化妝品人體皮膚斑貼試驗(yàn)是評(píng)估化妝品及其原料對(duì)人體皮膚安全性的核心體外替代試驗(yàn)之一，主要用于檢測(cè)受試物是否存在潛在皮膚刺激性或致敏性，是化妝品上市前安全性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求）。

　　化妝品人體皮膚斑貼試驗(yàn)皮膚反應(yīng)分級(jí)

　　-（0級(jí)）：無反應(yīng)；敷貼部位皮膚正常，無任何異常表現(xiàn)；與空白對(duì)照區(qū)域完全一致。

　　±級(jí)：可疑反應(yīng)；僅輕微瘙癢或淡粉色斑，紅斑邊界模糊不清；需持續(xù)觀察24小時(shí)，且對(duì)照區(qū)域無同類反應(yīng)；搔抓導(dǎo)致的皮膚發(fā)紅、膠布?xì)埩舸碳ぁ?/p>

　　1級(jí)：輕微紅斑；明確紅斑，伴或不伴瘙癢，無水腫、丘疹；紅斑持續(xù)24小時(shí)以上，邊界清晰可辨；取下貼片后1小時(shí)內(nèi)消退的瞬時(shí)刺激。

　　2級(jí)：中度反應(yīng)；明顯紅斑，伴輕微水腫或少量散在丘疹；水腫高度≤1mm，丘疹數(shù)量≤5個(gè)/貼片區(qū)域。

　　3級(jí)：重度反應(yīng)；重度紅斑，伴明顯水腫、密集丘疹，或小水皰；水皰面積＜50%貼片區(qū)域，無糜爛滲出。

　　4級(jí)：嚴(yán)重反應(yīng)；大面積紅斑、重度水腫，水皰融合或破裂滲出；水皰面積≥50%貼片區(qū)域，或出現(xiàn)糜爛、結(jié)痂。

　　化妝品人體皮膚斑貼試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄規(guī)范

　　1.受試者信息：記錄受試者的姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式等基本信息，以便對(duì)結(jié)果進(jìn)行準(zhǔn)確的記錄和追蹤。

　　2.試驗(yàn)材料信息：詳細(xì)記錄受試物的名稱、批號(hào)、生產(chǎn)及送檢單位、樣品物態(tài)等，若為稀釋物還需注明賦形劑和濃度。同時(shí)，記錄斑試器的相關(guān)信息，如類型、規(guī)格等。

　　3.試驗(yàn)方法記錄

　　貼敷部位：明確貼敷在背部或前臂屈側(cè)等具體部位。

　　貼敷時(shí)間：記錄開始貼敷的時(shí)間，以及持續(xù)貼敷的時(shí)長，一般為24小時(shí)。

　　對(duì)照設(shè)置：當(dāng)受試物為化妝品產(chǎn)品原物時(shí)，對(duì)照孔為空白對(duì)照；受試物為稀釋后的化妝品時(shí)，對(duì)照孔內(nèi)使用該化妝品的稀釋劑。

　　4.試驗(yàn)觀察記錄

　　觀察時(shí)間：分別于去除受試物斑試器后30分鐘（待壓痕消失后）、24小時(shí)和48小時(shí)觀察皮膚反應(yīng)。

　　皮膚反應(yīng)描述：按照皮膚封閉型斑貼試驗(yàn)皮膚反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，記錄有無紅斑、浸潤、水腫、丘疹、水皰等癥狀，以及癥狀的嚴(yán)重程度，如0級(jí)為陰性反應(yīng)，1級(jí)為可疑反應(yīng)（僅有微弱紅斑），2級(jí)為弱陽性反應(yīng)（紅斑、浸潤、水腫、可有丘疹）等。

　　5.試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)：根據(jù)30例受試者中出現(xiàn)不同反應(yīng)程度的例數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，如出現(xiàn)1級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于5例（除臭產(chǎn)品不得多于10例），2級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例（除臭產(chǎn)品不得多于5例），且不得出現(xiàn)1例3級(jí)或3級(jí)以上皮膚不良反應(yīng)，若超出則提示該受試物可能會(huì)對(duì)人體皮膚產(chǎn)生不良反應(yīng)。

　　6.報(bào)告撰寫：檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括受試物通用信息、試驗(yàn)?zāi)康?、材料和方法、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容，并有檢驗(yàn)者、校核人和技術(shù)負(fù)責(zé)人分別簽字，并加蓋檢驗(yàn)單位公章。