全身毒性試驗

全身毒性試驗是一種評估醫(yī)療器械或生物材料對人體全身毒性影響的試驗。全身毒性試驗的方法取決于所使用的醫(yī)療器械或材料的特性。中科檢測開展全身毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質。
我們的服務
一體化實驗室整體技術服務解決方案
解決方案
為全球各產(chǎn)業(yè)提供一站式整體技術解決方案。

全國統(tǒng)一服務監(jiān)督熱線：

400-133-6008

全身毒性 試驗介紹

全身毒性是醫(yī)療器械使用中的一種潛在的不良反應，可由于器械或材料可瀝濾物的吸收、分布和代謝到達不與之直接接觸的人體部位而產(chǎn)生一般毒性作用，以及特異性靶器官和器官全身毒性作用。
全身毒性試驗是一種評估醫(yī)療器械或生物材料對人體全身毒性影響的試驗。全身毒性試驗的方法取決于所使用的醫(yī)療器械或材料的特性。中科檢測開展全身毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質。

全身毒性 試驗對象

中科檢測開展全身毒性試驗服務，試驗對象包括：無針加藥接頭、具有向傷口深處智能自推進功能的快速止血劑、輸尿管支架、霧化器液路部件、配件、非吸收性自封外科縫線、一次性使用結扎夾、一次性使用微創(chuàng)擴張引流套件、醫(yī)用透明質酸鈉凝膠（骨科專用）等。

全身毒性 試驗標準

GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
ISO 10993-11：2017 醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
YY/T 0127.14-2009 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗
YY/T 0127.15-2018 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑

全身毒性 試驗項目

分類接觸部位亞急性全身毒性亞慢性全身毒性慢性全身毒性
表面接觸器械黏膜B,CCC
破損或受損表面B,CCC
外部接入器械血路，間接B,CCC
組織/骨骼/牙本質B,CCC
血液循環(huán)B,CCC
植入器械組織/骨B,CB,CC
血液B,CB,CC
B代表長期接觸人體的器械，時間范圍為：＞24h-30d

C代表持久接觸人體的器械，時間范圍為：＞30d