肌肉植入試驗

肌肉植入試驗是一種局部反應(yīng)試驗，用于評估受試物植入家兔肌肉組織后的刺激和毒性反應(yīng)，評估植入物對動物肌肉組織影響的程度。中科檢測開展肌肉植入試驗，檢測報告具有CMA資質(zhì)。
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肌肉植入試驗 項目介紹

肌肉植入試驗是一種局部反應(yīng)試驗，用于評估受試物植入家兔肌肉組織后的刺激和毒性反應(yīng)，評估植入物對動物肌肉組織影響的程度。中科檢測開展肌肉植入試驗，檢測報告具有CMA資質(zhì)。

肌肉植入試驗 實驗動物

麻醉下將植人物插人動物的肌肉內(nèi)，確保肌肉大小充分適應(yīng)植入樣品。每次試驗只能使用一種動物。
注：家兔脊柱旁肌為首選植人部位，較小的樣品也可選用大鼠臀肌或家兔股肌。
每一植入期至少采用3只動物和足夠的植入部位，總數(shù)達(dá)到10個試驗樣品和10個對照樣品。如需要比較的對照材料產(chǎn)生的反應(yīng)大于最小反應(yīng)時，可在試驗材料的對側(cè)部位植人另外的已知能引起最小組織反應(yīng)的對照材料。
在使用通用(非降解)對照材料時，可僅在一個時間點評價對照材料的反應(yīng)，對此應(yīng)進(jìn)行論證并形成文件。

肌肉植入試驗 植入步驟

應(yīng)采用皮下針或套管針植人法。對于較大的植入物,可采用其他適用的外科植入技術(shù)。
沿肌纖維長軸平行將植入物植入肌內(nèi)。
采用家兔脊柱旁肌時，將足夠數(shù)量的試驗樣品沿脊柱一側(cè)植入肌內(nèi)，與脊柱平行，離中線25 mm~50 mm，各植入物間隔約25 mm。同法在每只動物脊柱另一側(cè)植入足夠數(shù)量的對照樣品。

肌肉植入 試驗標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-6:2007醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗
GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗
USP 88美國藥典 體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗

肌肉植入 試驗周期

試驗周期應(yīng)根據(jù)臨床可能接觸時間來確定,或是持續(xù)至相應(yīng)生物學(xué)反應(yīng)達(dá)到或超過某一穩(wěn)定狀態(tài)。選擇的時間點應(yīng)進(jìn)行說明和論證。
對于非降解和非吸收性材料，一般評定從1周至4周的短期反應(yīng)和超過12周試驗的長期反應(yīng)。
對于可降解/可吸收材料，試驗周期應(yīng)與估計的試驗產(chǎn)品降解時間相關(guān)。