內(nèi)鏡清洗消毒器的檢測(cè)是確保其性能達(dá)標(biāo)、保障醫(yī)療安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。結(jié)合GB/T35267.4-2025《醫(yī)療器械清洗消毒器第4部分：內(nèi)鏡清洗消毒器》標(biāo)準(zhǔn)要求，內(nèi)鏡清洗消毒器檢測(cè)方法需覆蓋設(shè)備外觀結(jié)構(gòu)、殺微生物因子強(qiáng)度、消毒效果、微生物污染等多個(gè)維度。

　　內(nèi)鏡清洗消毒器消毒效果檢測(cè)方法

　?。?）殺微生物因子強(qiáng)度檢測(cè)方法

　　殺微生物因子強(qiáng)度是決定消毒效果的核心指標(biāo)，需根據(jù)因子類型（化學(xué)消毒劑、熱力、紫外線等）采用針對(duì)性檢測(cè)方法。

　　1化學(xué)消毒劑相關(guān)檢測(cè)

　　消毒劑有效成分含量檢測(cè)：針對(duì)多次重復(fù)使用的外加消毒劑，按照設(shè)備使用說明書規(guī)定的“連續(xù)使用次數(shù)/時(shí)間”節(jié)點(diǎn)取樣。采用高效液相色譜法（HPLC）或滴定分析法檢測(cè)有效成分濃度。例如，含氯消毒劑可通過滴定法測(cè)定余氯含量，季銨鹽類消毒劑可借助HPLC分離并定量。檢測(cè)后計(jì)算濃度下降率，需確保下降率≤10%。

　　消毒劑穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)：將消毒劑按設(shè)備要求注入儲(chǔ)液罐，在設(shè)備正常運(yùn)行溫度下，每隔24小時(shí)取樣檢測(cè)一次有效成分含量，連續(xù)監(jiān)測(cè)至說明書規(guī)定的最長(zhǎng)使用周期。記錄濃度變化曲線，驗(yàn)證消毒劑在使用周期內(nèi)強(qiáng)度是否穩(wěn)定，無驟降現(xiàn)象。

　　2熱力消毒因子檢測(cè)

　　采用高精度溫度記錄儀進(jìn)行檢測(cè)。將溫度傳感器分別固定在設(shè)備清洗消毒腔室的不同關(guān)鍵位置，啟動(dòng)熱力消毒程序。在消毒全過程中，以1分鐘/次的頻率記錄溫度數(shù)據(jù)，生成溫度-時(shí)間曲線。驗(yàn)證曲線是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求：在規(guī)定消毒時(shí)間內(nèi)，所有監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度均需達(dá)到設(shè)定消毒溫度，且波動(dòng)范圍不超過±1℃，無局部低溫區(qū)域。

　　3紫外線消毒因子檢測(cè)

　　若設(shè)備配備紫外線消毒功能，使用紫外輻照計(jì)進(jìn)行檢測(cè)。將輻照計(jì)探頭緊貼紫外線燈管表面1cm處，以及設(shè)備消毒腔室內(nèi)內(nèi)鏡放置的關(guān)鍵區(qū)域，分別在紫外線開啟5分鐘和消毒程序結(jié)束前5分鐘測(cè)量輻照強(qiáng)度。記錄各點(diǎn)數(shù)值，需確保關(guān)鍵區(qū)域輻照強(qiáng)度不低于設(shè)備說明書規(guī)定值，且同一腔室內(nèi)各點(diǎn)強(qiáng)度差異≤20%。

　　（2）消毒效果檢測(cè)方法

　　消毒效果檢測(cè)通過模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)，核心是驗(yàn)證設(shè)備對(duì)微生物的殺滅能力，采用枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢作為指示微生物，具體步驟如下：

　　染菌載體制備：取0.02ml濃度為1×10?cfu/ml～5×10?cfu/ml的芽孢懸液，均勻滴染在聚四氟乙烯載體內(nèi)壁，置于37℃培養(yǎng)箱中干燥24小時(shí)，制成染菌載體，備用前需通過無菌檢驗(yàn)確認(rèn)無雜菌污染。

　　模擬內(nèi)鏡組裝：將聚四氟乙烯模擬內(nèi)鏡體（外徑10-12mm，內(nèi)徑6mm，長(zhǎng)度1000mm，滅菌處理）在50mm（近端）、500mm（中端）、950mm（遠(yuǎn)端）處剪開，將染菌載體分別連接在這三個(gè)位置，組裝成完整模擬內(nèi)鏡，確保連接處無泄漏。

　　設(shè)備消毒處理：將模擬內(nèi)鏡放入設(shè)備指定位置，按照設(shè)備使用說明書設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)消毒程序，啟動(dòng)設(shè)備運(yùn)行。過程中記錄消毒溫度、時(shí)間、消毒劑濃度等參數(shù)，確保符合程序要求。

　　微生物洗脫與培養(yǎng)：消毒程序結(jié)束后，用滅菌鑷子取出染菌載體，立即放入含10ml中和劑的試管中，反復(fù)敲打200次以充分洗脫微生物。吸取1.0ml洗脫液，接種至胰蛋白胨大豆瓊脂（TSA）平皿，每個(gè)載體接種2個(gè)平皿，37℃培養(yǎng)72小時(shí)后計(jì)數(shù)菌落數(shù)，計(jì)算微生物消除對(duì)數(shù)值。

　　對(duì)照試驗(yàn)設(shè)置：同時(shí)設(shè)置陽性對(duì)照和陰性對(duì)照。陽性對(duì)照組需確保菌落數(shù)在5×10?cfu/樣本～5×10?cfu/樣本范圍內(nèi)，陰性對(duì)照組需無菌生長(zhǎng)，試驗(yàn)結(jié)果才有效。最終判定標(biāo)準(zhǔn)為3次重復(fù)試驗(yàn)中，各載體消除對(duì)數(shù)值均≥3.00。