骨植入試驗

骨植入試驗是將植入物樣品植入實驗動物的骨組織內(nèi)，對試驗材料植入物與準許臨床使用的對照材料植入物的組織學反應進行比較的生物學評價試驗方法。
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骨植入試驗 項目介紹

骨植入試驗是將植入物樣品植入實驗動物的骨組織內(nèi)，對試驗材料植入物與準許臨床使用的對照材料植入物的組織學反應進行比較的生物學評價試驗方法。 中科檢測開展骨植入試驗，檢測報告具有CMA和CNAS資質(zhì)，可用于骨科植入材料的安全性研究。

骨植入試驗 實驗動物

植入物應植人嚙齒動物、犬、綿羊、山羊、豬或家兔的骨內(nèi)，按照ISO 10993-2規(guī)定的原則選擇其中的一種動物。種屬間骨的生理學差異至關重要，宜在植人前先對其進行評定。另外，相同種屬的非飼育動物之間骨質(zhì)量可能會有變異，并且可能需要測定骨密度，以識別合適的實驗動物和解釋試驗結果。應論證選擇理由并形成文件。

骨植入試驗 植入部位

試驗和對照樣品應采用相對應的解剖部位，試驗植人物應植于對照植入物的對側。選擇植入部位應使植入物移位的風險為最低。每一植入期應評價至少10個試驗樣品和10個對照樣品。非降解對照樣品可僅在一個時間點進行評價，對此應進行論證并形成文件。
注：股骨和脛骨較適合,也可考慮其他部位。
植人部位的數(shù)目應按下列：
a)家兔每只最多應有6個植入部位：3個試驗樣品和3個對照樣品；
b)犬、綿羊、山羊或豬每只最多應有12個植人部位：6個試驗樣品和6個對照樣品。任何一只動物不應植入多于12個樣品。
選擇動物大小，動物群和年齡以及植人部位時，宜確保植入物放置不會造成試驗部位病理性骨折的重大風險。使用年幼動物時，特別重要的是確保植人物避開骶區(qū)或其他未發(fā)育成熟骨。

骨植入試驗 植入步驟

采用低轉速并間歇地在骨上鉆孔進行骨制備，操作時用生理鹽水和吸引器充分灌洗，因為過熱可導致局部組織壞死。
植入物直徑與骨植人床適配良好對于避免纖維組織向骨內(nèi)生長至關重要。
暴露股骨或脛骨的皮質(zhì)，鉆出適量的孔用于植入樣品。家兔最多制備3個孔，較大動物制備6個孔。植人前將孔擴至最終直徑或攻出螺紋。柱狀樣品用手指按壓嵌人，螺釘狀植入物用器械按預定轉距旋緊到位并記錄該轉距。

骨植入 試驗標準

ISO 10993-6:2007醫(yī)療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗
GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗
USP 88美國藥典 體內(nèi)生物反應性試驗

骨植入 試驗周期

試驗周期應根據(jù)臨床可能接觸時間來確定,或是持續(xù)至相應生物學反應達到或超過某一穩(wěn)定狀態(tài)。選擇的時間點應進行說明和論證。
對于非降解和非吸收性材料，一般評定從1周至4周的短期反應和超過12周試驗的長期反應。
對于可降解/可吸收材料，試驗周期應與估計的試驗產(chǎn)品降解時間相關。