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動物皮內(nèi)反應 試驗介紹
動物皮內(nèi)反應試驗是各種體內(nèi)特異性試驗中應用最廣、結(jié)果較可靠測試劑量控制較嚴格的一種試驗方法，適用于評價生物材料或制品及其組成對皮膚的潛在刺激作用。
動物皮內(nèi)反應 試驗動物
應使用健康、初成年的白化兔，雌雄不限，同一品系，體重不低于2kg。應使動物適應環(huán)境，并按ISO 10993-2的規(guī)定飼養(yǎng)。評價試驗材料初試應至少采用3只動物。如預期有刺激反應，初試應考慮使用1只動物。除非出現(xiàn)明顯的陽性反應[紅斑或水腫記分大于2]，否則應至少再使用2只動物進行試驗。在使用了至少3只動物后，如為疑似反應，應考慮進行復試。
動物皮內(nèi)反應 試驗步驟
a. 試驗前4 h~18 h,徹底除去動物背部脊柱兩側(cè)足夠面積的被毛,以備注射浸提液。
d. 脊柱左側(cè)中部開始作皮內(nèi)注射極性溶劑對照液，右側(cè)注射非極性溶劑對照液，各 5 點，每點注射 0.2 ml，間隔 10～20 mm
e. 結(jié)果觀察注射后即刻、24 小時、48 小時和 72 小時觀察并記錄注射部位的皮膚反應。按表 10-5-28 格式記錄皮膚注射部位及其周圍的組織紅斑和水腫計分.
b. 在每只兔脊柱一側(cè)的5個點皮內(nèi)注射0.2 mL用極性或非極性溶劑制備的浸提液。在極性浸提液注射點每一試驗位點用 5° 針頭皮內(nèi)注射 0.2 ml 材料的生理鹽水浸提液，極性溶劑對照液注射部位則注射 0.2 ml 生理鹽水；非極性浸提液注射點注射 0.2 ml 材料的橄欖油浸提液，非極性溶劑對照液注射點注射 0.2 ml 橄欖油。
d. 脊柱左側(cè)中部開始作皮內(nèi)注射極性溶劑對照液，右側(cè)注射非極性溶劑對照液，各 5 點，每點注射 0.2 ml，間隔 10～20 mm
e. 結(jié)果觀察注射后即刻、24 小時、48 小時和 72 小時觀察并記錄注射部位的皮膚反應。按表 10-5-28 格式記錄皮膚注射部位及其周圍的組織紅斑和水腫計分.
動物皮內(nèi)反應試驗 記分系統(tǒng)
| 反應 | 計分 |
| 紅斑和焦痂形成 | —— |
| 無紅斑 | 0 |
| 極輕微紅斑（勉強可見） | 1 |
| 清晰紅斑 | 2 |
| 中度紅斑 | 3 |
| 重度紅斑（紫紅色）至無法進行紅斑分級的焦痂形成 | 4 |
| 水腫形成 | —— |
| 無水腫 | 0 |
| 極輕微水腫（勉強可見） | 1 |
| 清晰水腫（腫起邊緣清晰） | 2 |
| 中度水腫（腫起邊緣約1mm） | 3 |
| 重度水腫（腫起超過1mm，并超出接觸區(qū)） | 4 |
| 刺激最高記錄 | —— |
| 應記錄并報告注射部位的其他異常情況 |
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