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消毒器械 備案要求
消毒器械備案是指消毒器械銷售企業(yè)要在國家藥監(jiān)局辦理消毒器械備案手續(xù)，以獲得生產和銷售該消毒器械的資質。中科檢測開展消毒器械備案檢測服務，具備CMA、CNAS資質認證。
消毒器械備案 檢測項目
殺菌因子強度(臭氧/紫外線/等離子）、臭氧強度測定（含變化曲線）、臭氧泄漏量測定、紫外線強度測定（含變化曲線）、紫外線泄漏量測定、循環(huán)風量、金屬腐蝕性試驗、實驗室對微生物殺滅的效果測定、模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗、穩(wěn)定性試驗、PH值、、急性經囗毒性試驗、致突變試驗、多次皮膚刺激試驗、眼刺激、病毒滅活效果試驗、等等
消毒器械備案檢測 評價內容
衛(wèi)生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書，檢驗報告(含結論)、企業(yè)標準或質量標準，國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可資質，進口產品生產國(地區(qū))允許生產銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物，化學指示物，帶有標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛(wèi)生安全評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
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