化妝品新原料注冊(cè)備案

為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊(cè)與備案工作，國(guó)家藥監(jiān)局制定出臺(tái)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（以下稱《規(guī)定》）,《規(guī)范》正文部分內(nèi)容共六章六十條，包括總則、用戶信息相關(guān)資料要求、注冊(cè)與備案資料要求、變更事項(xiàng)要求、延續(xù)注銷等事項(xiàng)要求和附則，主要對(duì)資料的格式和規(guī)范性要求、用戶開(kāi)通資料、化妝品注冊(cè)備案資料、變更和延續(xù)資料要等進(jìn)行了具體規(guī)定。中科檢測(cè)開(kāi)展化妝品新原料注冊(cè)備案服務(wù)。

化妝品原料檢測(cè)
感官指標(biāo)：外觀、色澤、香氣
理化指標(biāo)：pH值、色度、密度、熔點(diǎn)、黏度、酸值、碘值、皂化值、折射率、旋光度、揮發(fā)物、細(xì)度、干燥減量、灼燒失量、水不溶物、表面張力、特征組分等
微生物指標(biāo)：菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱大腸菌群、黃金色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等
重金屬檢測(cè)：鉛、砷、汞、鎘、鉻
化妝品新原料檢測(cè)
組成、結(jié)構(gòu)及成分鑒定：有明確化學(xué)結(jié)構(gòu)的原料應(yīng)當(dāng)提供化學(xué)結(jié)構(gòu)和相對(duì)分子質(zhì)量，以及化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認(rèn)依據(jù)（如核磁共振譜圖、元素分析、質(zhì)譜、紅外譜圖等)、檢測(cè)報(bào)告;聚合物還應(yīng)當(dāng)提供聚合度以及平均相對(duì)分子質(zhì)量及其分布的檢測(cè)方法和結(jié)果;生物技術(shù)來(lái)源原料應(yīng)根據(jù)本身特性設(shè)定鑒別方法。
理化性質(zhì)：根據(jù)原料的性質(zhì)，提供性狀指標(biāo)包括顏色、氣味、狀態(tài)，及其他顯著特性（如可燃性、溶解性、吸濕性等），并結(jié)合原料性質(zhì)選擇其他理化指標(biāo)項(xiàng)目，如熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比重、粘度、pH值、折光率、旋光度、羥值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、分子量等
穩(wěn)定性試驗(yàn)：破壞性試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期保存試驗(yàn)
毒理學(xué)試驗(yàn)：急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)、皮膚和眼刺激/腐蝕性試驗(yàn)、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、皮膚光毒性試驗(yàn)、皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)、慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)、吸入毒性試驗(yàn)、人體試驗(yàn)安全性等等