助勃?jiǎng)╆幍勒衬ご碳ぴ囼?yàn)是依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)將助勃?jiǎng)悠放c實(shí)驗(yàn)動(dòng)物陰道粘膜直接接觸，觀察特定時(shí)間內(nèi)粘膜是否出現(xiàn)充血、水腫、分泌物異常等反應(yīng)并進(jìn)行評(píng)分分級(jí)的安全性檢測(cè)項(xiàng)目；其核心目的是評(píng)估產(chǎn)品接觸陰道敏感粘膜后可能引發(fā)的刺激風(fēng)險(xiǎn)，重要性在于陰道粘膜脆弱且血管豐富，助勃?jiǎng)┤舸嬖诖碳ば猿煞?，可能?dǎo)致使用者出現(xiàn)粘膜炎癥、疼痛、不適等癥狀，該試驗(yàn)?zāi)軓脑搭^排查此類(lèi)安全隱患，保障產(chǎn)品使用過(guò)程中的生物安全性，同時(shí)滿足合規(guī)生產(chǎn)與上市銷(xiāo)售的基本要求。

　　助勃?jiǎng)╆幍勒衬ご碳ぴ囼?yàn)判定規(guī)則

　　依據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版），助勃?jiǎng)╆幍勒衬ご碳ぴ囼?yàn)判定核心是“刺激反應(yīng)評(píng)分+分級(jí)歸類(lèi)”，合格閾值為“無(wú)刺激”或“輕刺激”，具體需按評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)和分級(jí)規(guī)則執(zhí)行。

　　1、判定核心前提

　　試驗(yàn)需符合規(guī)范要求，采用健康雌性家兔（體重2.0-2.5kg）作為試驗(yàn)動(dòng)物，每組至少3只。

　　按規(guī)定劑量（0.2mL/只）將助勃?jiǎng)悠纷⑷爰彝藐幍?，持續(xù)接觸4小時(shí)后觀察，記錄24、48、72小時(shí)的陰道粘膜反應(yīng)。

　　2、刺激反應(yīng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

　　檢測(cè)人員會(huì)針對(duì)陰道的上皮組織、白細(xì)胞浸潤(rùn)、血管充血、水腫四個(gè)維度的反應(yīng)分別打分，再將四項(xiàng)分?jǐn)?shù)相加得到單一樣本部位的刺激反應(yīng)積分。具體評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)如下：

　　上皮組織：正常完好0分，細(xì)胞變性或變扁平1分，組織變形2分，局部糜爛3分，廣泛糜爛4分；

　　白細(xì)胞浸潤(rùn)（每高倍視野）：無(wú)0分，＜25個(gè)1分，26-50個(gè)2分，51-100個(gè)3分，＞100個(gè)4分；

　　血管充血：無(wú)0分，極少1分，輕度2分，中度3分，重度伴血管破裂4分；

　　水腫：無(wú)0分，極少1分，輕度2分，中度3分，重度4分。

　　3、刺激強(qiáng)度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

　　先算出試驗(yàn)組3只動(dòng)物3個(gè)陰道部位的平均積分，減去對(duì)照組的平均積分得到刺激指數(shù)，最終依據(jù)指數(shù)對(duì)應(yīng)刺激強(qiáng)度分級(jí)，具體分級(jí)如下：

　　陰道黏膜刺激指數(shù)＜1：無(wú)刺激；

　　陰道黏膜刺激指數(shù)1~＜5：極輕刺激；

　　陰道黏膜刺激指數(shù)5~＜9：輕度刺激；

　　陰道黏膜刺激指數(shù)9~＜12：中度刺激；

　　陰道黏膜刺激指數(shù)≥12：重度刺激。