水系統(tǒng)在安裝和鈍化結(jié)束后，需要進(jìn)行驗(yàn)證。水系統(tǒng)驗(yàn)證包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，水系統(tǒng)驗(yàn)證性能確認(rèn)內(nèi)容你了解嗎？性能確認(rèn)的三個(gè)階段有哪些要求？下面跟著中科檢測(cè)小編來(lái)了解。

　　水系統(tǒng)驗(yàn)證目的

　　1.驗(yàn)證水系統(tǒng)有能力穩(wěn)定地供應(yīng)符合要求的生產(chǎn)用水。

　　2.檢查并確認(rèn)該純化水系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP要求。

　　3.檢查并確認(rèn)該純化水系統(tǒng)運(yùn)行、性能均符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP要求，其水質(zhì)符合《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（根據(jù)現(xiàn)行中國(guó)藥典2010年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定）的要求。

　　水系統(tǒng)驗(yàn)證性能確認(rèn)三個(gè)階段要求

　　第一階段：

　　通常為2-4周，目的是確定操作參數(shù)范圍，制定SOP。需要對(duì)所有的點(diǎn)（制水機(jī)組各個(gè)階段、儲(chǔ)罐、總送水口、總回水口、所有使用點(diǎn)等）每天取樣，做化學(xué)與微生物指標(biāo)全項(xiàng)檢驗(yàn)。

　　第二階段：

　　需要經(jīng)歷2-4周，需要對(duì)所有的點(diǎn)每天取樣，但只需檢測(cè)關(guān)鍵項(xiàng)目。關(guān)鍵項(xiàng)目應(yīng)包括微生物指標(biāo)和關(guān)鍵化學(xué)指標(biāo)。第二階段的目的是驗(yàn)證所確定的操作參數(shù)的可靠性、一致性。

　　需要說(shuō)明的是工藝用水如果通過(guò)第一、第二階段的測(cè)試，就可以開始用于生產(chǎn)了。

　　第三階段：

　　此階段為監(jiān)測(cè)階段，通常需要10-12個(gè)月，需要對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)做關(guān)鍵項(xiàng)目的測(cè)試。關(guān)鍵點(diǎn)至少應(yīng)包含儲(chǔ)罐、總送水口、總回水口和所有用水點(diǎn)。

　　取樣頻率為：儲(chǔ)罐、總送水口、總回水口每天取樣，各使用點(diǎn)每周至少輪流取樣一次。第三階段的目的在于考察在全年四季源水水質(zhì)波動(dòng)及全年操作條件下系統(tǒng)具有可靠性和一致性。

　　三個(gè)階段共計(jì)約一年的時(shí)間。通過(guò)一年驗(yàn)證的水系統(tǒng)，說(shuō)明所設(shè)定的操作參數(shù)以及消毒方法、周期等是可行的，且四季源水和環(huán)境的變化不會(huì)對(duì)水質(zhì)造成影響，水系統(tǒng)的運(yùn)作是穩(wěn)定的。

　　制藥用水系統(tǒng)正常運(yùn)行后，循環(huán)水泵一般不得停止工作。若遇較長(zhǎng)時(shí)間停機(jī)時(shí)，需要重新對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。通常在正式生產(chǎn)前需要進(jìn)行2~3周的監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)的頻率和項(xiàng)目可參照第三階段進(jìn)行。

　　中科檢測(cè)開展純化水、注射用水、生產(chǎn)用水等水系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)，出具GMP驗(yàn)證合規(guī)報(bào)告；具有豐富的中外資藥企3Q驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)。