醫(yī)用清洗劑蛋白質(zhì)去除效果測(cè)試是衡量產(chǎn)品核心性能的關(guān)鍵指標(biāo)，依據(jù)T/WSJD002-2019《醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求》的量化標(biāo)準(zhǔn)，通過稱重法、考馬斯亮藍(lán)法等專業(yè)檢測(cè)，可精準(zhǔn)反映清洗劑的酶活力、去污能力與穩(wěn)定性，既為企業(yè)優(yōu)化配方、提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力提供數(shù)據(jù)支撐，也幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)篩選優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，避免因清潔效果不達(dá)標(biāo)導(dǎo)致器械損壞或診療風(fēng)險(xiǎn)。

　　醫(yī)用清洗劑蛋白質(zhì)去除效果測(cè)試指標(biāo)

　　（1）蛋白質(zhì)去除率（%）

　　定義：清洗后去除的蛋白質(zhì)質(zhì)量占初始污染蛋白質(zhì)質(zhì)量的百分比，是最核心的基礎(chǔ)指標(biāo)；

　　計(jì)算公式：去除率=（初始污染量-殘留量）/初始污染量×100%；

　　測(cè)試方法適配：主要通過稱重法直接測(cè)定（物理定量），或通過考馬斯亮藍(lán)法測(cè)定殘留量間接計(jì)算；

　　行業(yè)實(shí)操參考：多酶清洗劑的蛋白質(zhì)去除率普遍需≥90.88%才能滿足臨床采購(gòu)要求。

　?。?）蛋白質(zhì)殘留量（μg/cm2）

　　定義：清洗后器械/載體單位面積上殘留的蛋白質(zhì)絕對(duì)量，是精準(zhǔn)管控微量殘留的關(guān)鍵指標(biāo)；

　　計(jì)量單位：微克/平方厘米（μg/cm2），靈敏度需達(dá)1μg/cm2以下；

　　測(cè)試方法適配：僅適用于考馬斯亮藍(lán)法（化學(xué)顯色定量），可精準(zhǔn)捕捉“肉眼不可見”的微量殘留。

　?。?）ATP含量下降率（%）

　　定義：清洗后ATP（三磷酸腺苷）相對(duì)含量的下降比例，間接反映“蛋白質(zhì)+微生物”綜合殘留水平；

　　計(jì)算公式：下降率=（清洗前RLU值-清洗后RLU值）/清洗前RLU值×100%；

　　測(cè)試方法適配：專屬ATP生物熒光法（快速篩查），臨床場(chǎng)景中可同步驗(yàn)證蛋白質(zhì)與微生物的協(xié)同去除效果。

　　醫(yī)用清洗劑蛋白質(zhì)去除效果測(cè)試判定依據(jù)

　　根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)T/WSJD002-2019《醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求》要求，具體判定依據(jù)如下：

　　1、蛋白質(zhì)去除率

　　判定閾值：含蛋白酶清洗劑需≥90%；普通清洗劑（針對(duì)混合污染場(chǎng)景）需≥95%；

　　判定邏輯：以稱重法測(cè)試結(jié)果為核心判定依據(jù)，同時(shí)需滿足平行樣偏差≤3%，否則測(cè)試結(jié)果無效，需重新開展測(cè)試；

　　不合格處理方式：若測(cè)試結(jié)果未達(dá)閾值，首先需復(fù)核清洗劑稀釋濃度是否符合產(chǎn)品說明書要求、測(cè)試溫度是否控制在40℃±1℃，排除操作參數(shù)偏差后重新測(cè)試，若仍未達(dá)標(biāo)則判定產(chǎn)品不合格。

　　2、蛋白質(zhì)殘留量

　　判定閾值：≤5μg/cm2（考馬斯亮藍(lán)法檢出限標(biāo)準(zhǔn)）；

　　判定邏輯：需結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算結(jié)果（標(biāo)準(zhǔn)曲線R2需≥0.995，確保線性關(guān)系良好），若計(jì)算得出的殘留量超過閾值，直接判定為不合格；

　　不合格處理方式：首先排查清洗后載體的洗脫流程是否徹底（確保殘留蛋白質(zhì)完全提?。?、檢測(cè)試劑是否存在污染，必要時(shí)采用稱重法重新測(cè)定蛋白質(zhì)去除率，交叉驗(yàn)證結(jié)果。

　　3、ATP含量下降率

　　判定閾值：≥99%，且需同步滿足細(xì)菌去除率≥99%

　　判定邏輯：重點(diǎn)關(guān)注RLU值下降率是否達(dá)標(biāo)，若未達(dá)閾值，需優(yōu)先排查采樣環(huán)節(jié)是否覆蓋器械縫隙、管腔等易殘留區(qū)域，避免因采樣不全面導(dǎo)致結(jié)果誤判；

　　不合格處理方式：優(yōu)化清洗流程，如延長(zhǎng)超聲清洗時(shí)間、增加漂洗次數(shù)（建議增至4次），調(diào)整后重新測(cè)試，確保綜合殘留水平達(dá)標(biāo)。