牙膏防齲功效是指依據(jù)WS/T326.2-2010等國家標(biāo)準(zhǔn)，通過實(shí)驗(yàn)室檢測或臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，牙膏具備的降低齲病發(fā)生率、增強(qiáng)牙釉質(zhì)抗酸能力的特定功效。對(duì)牙膏防齲功效檢測評(píng)價(jià)，是統(tǒng)一行業(yè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范功效宣稱口徑、確保檢測結(jié)果科學(xué)可比、維護(hù)公平市場競爭環(huán)境、保障公眾口腔健康的核心工作。

　　牙膏防齲功效檢測標(biāo)準(zhǔn)

　　1、《牙膏》（GB/T8372-2017）

　　這是牙膏產(chǎn)品的基礎(chǔ)國家標(biāo)準(zhǔn)，明確了含氟牙膏的氟含量限值：成人牙膏氟含量為0.05%~0.15%（以氟計(jì)），兒童牙膏氟含量為0.05%~0.11%（以氟計(jì)）。同時(shí)規(guī)定了氟含量的檢測方法，即氟離子選擇性電極法，為防齲功效的基礎(chǔ)檢測提供依據(jù)。

　　2、《牙膏功效評(píng)價(jià)第2部分：防齲》（WS/T326.2-2010）

　　這是牙膏防齲功效的專項(xiàng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，也是目前最權(quán)威的功效檢測依據(jù)。該標(biāo)準(zhǔn)明確了防齲功效的評(píng)價(jià)原則、體外實(shí)驗(yàn)方法、臨床驗(yàn)證要求，是判定牙膏是否具備防齲功能的核心標(biāo)準(zhǔn)。

　　3、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）

　　從安全角度限定了牙膏中氟化物的使用上限，避免因氟含量過高導(dǎo)致氟斑牙、氟骨癥等風(fēng)險(xiǎn)，與防齲功效檢測形成“安全+功效”的雙重約束。

　　牙膏防齲功效檢測方法

　　牙膏防齲功效評(píng)價(jià)檢測分為體外檢測和臨床驗(yàn)證兩大類，其中體外檢測是企業(yè)研發(fā)和質(zhì)檢的常用手段，臨床驗(yàn)證則是功效宣稱的權(quán)威依據(jù)。

　?。?）體外檢測方法

　　體外檢測通過模擬口腔環(huán)境，評(píng)估牙膏中氟離子的釋放能力、對(duì)牙釉質(zhì)的保護(hù)作用，具有操作簡便、成本低、周期短的特點(diǎn)。

　　1）氟離子含量及釋放量測定：該指標(biāo)直接反映牙膏防齲的物質(zhì)基礎(chǔ)，核心方法參考GB/T8372-2017標(biāo)準(zhǔn)黃總氟離子選擇性電極法，步驟如下：

　?、倥渲迫斯ね僖海╬H6.8~7.0，模擬口腔酸堿環(huán)境）；

　　②稱取定量牙膏樣品與人工唾液混合，37℃恒溫振蕩，設(shè)置不同時(shí)間梯度（5min、10min、30min）；

　　③加入總離子強(qiáng)度調(diào)節(jié)緩沖液（TISAB）掩蔽鋁、鐵等干擾離子；

　　④用氟離子選擇性電極測定電位值，通過標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算氟離子濃度及累計(jì)釋放量。

　　判定要點(diǎn)：優(yōu)質(zhì)防齲牙膏應(yīng)在短時(shí)間內(nèi)釋放足量氟離子，且持續(xù)釋放以維持口腔氟濃度。

　　2）牙釉質(zhì)脫礦抑制實(shí)驗(yàn)

　　步驟：

　?、龠x取牛牙釉質(zhì)塊（替代人體牙釉質(zhì)），打磨拋光后分組；

　?、趯?shí)驗(yàn)組用牙膏漿處理釉質(zhì)塊，對(duì)照組用去離子水處理；

　　③將兩組釉質(zhì)塊置于酸性脫礦液中恒溫培養(yǎng)；

　?、懿捎蔑@微硬度儀測定釉質(zhì)塊的顯微硬度變化，或用掃描電鏡觀察釉質(zhì)表面形貌。

　　判定要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)組釉質(zhì)硬度下降幅度顯著低于對(duì)照組，說明牙膏具有抑制脫礦的防齲作用。

　?。?）臨床驗(yàn)證方法

　　體外檢測僅能反映實(shí)驗(yàn)室條件下的效果，臨床驗(yàn)證是證明牙膏實(shí)際防齲功效的關(guān)鍵：

　　人群臨床試驗(yàn)：

　　受試人群：選擇一定數(shù)量的齲齒高發(fā)人群（如兒童、青少年），隨機(jī)分為試驗(yàn)組（使用待測防齲牙膏）和對(duì)照組（使用無氟牙膏）。

　　試驗(yàn)周期：至少6個(gè)月，最長可達(dá)2年。

　　檢測指標(biāo)：通過牙科檢查，統(tǒng)計(jì)兩組人群的齲齒發(fā)生率、齲均（每人平均齲齒數(shù)）、新齲發(fā)生數(shù)等指標(biāo)。

　　判定要點(diǎn)：試驗(yàn)組齲齒發(fā)生率、新齲發(fā)生數(shù)顯著低于對(duì)照組，即可判定牙膏具備防齲功效。

　　半口對(duì)照試驗(yàn)：

　　為減少個(gè)體差異影響，可采用半口對(duì)照設(shè)計(jì)：受試對(duì)象一側(cè)牙齒使用待測牙膏，另一側(cè)使用對(duì)照牙膏，定期檢查兩側(cè)牙齒的脫礦、齲齒情況，對(duì)比評(píng)估防齲效果。