牙膏防齲功效是指牙膏通過含氟成分生成抗酸氟磷灰石、非氟活性成分抑制致齲菌或促進牙釉質(zhì)再礦化等作用，降低牙齒脫礦風險、減少齲病發(fā)生的能力。開展防齲功效檢測評價，是驗證產(chǎn)品核心功能是否達標、符合國家標準要求、保障消費者口腔健康權(quán)益、規(guī)范日化行業(yè)市場秩序、提升產(chǎn)品市場競爭力的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

　　牙膏防齲功效檢測評價全流程

　　(1)檢測前準備

　　樣品要求：選取定型量產(chǎn)的牙膏成品，按批次抽樣，每批次不少于3份，每份重量≥100g，密封避光保存，避免成分降解。

　　標準依據(jù)：明確執(zhí)行WS/T326.2-2010《牙膏功效評價第2部分：防齲》，同時參考《牙膏》（GB8372）中氟含量等基礎(chǔ)指標要求。

　　設(shè)備試劑準備：體外試驗需離子選擇電極、原子吸收分光光度計、厭氧培養(yǎng)箱等；臨床試驗需口腔檢查器械、菌斑染色劑等。

　　(2)第一階段：實驗室體外篩選試驗

　　指標1：氟離子釋放量與穩(wěn)定性檢測（含氟牙膏必測）

　　采用離子選擇電極法，稱取0.5g牙膏樣品超聲溶解、定容靜置后取上清液，測定氟離子濃度，重復3次取平均值。判定標準：成人牙膏氟含量0.05%~0.15%（以氟計），兒童牙膏0.05%~0.11%，且氟離子釋放率≥80%。無氟防齲牙膏則跳過此步，直接檢測抑菌、抗酸蝕能力。

　　指標2：牙釉質(zhì)抗酸蝕能力檢測

　　選用健康牛牙釉質(zhì)塊，打磨成5mm×5mm×2mm規(guī)格，實驗組浸泡于10%牙膏混懸液2h，對照組浸泡去離子水；隨后共同置于pH4.5的乳酸緩沖液（模擬致齲酸性環(huán)境）酸蝕24h。通過原子吸收分光光度計測定酸蝕液中鈣、磷離子濃度，計算釉質(zhì)溶解量；或用掃描電鏡觀察釉質(zhì)表面微觀損傷。判定標準：實驗組釉質(zhì)鈣磷溶解量較對照組降低≥20%。

　　指標3：致齲菌抑制活性檢測

　　針對變形鏈球菌等致齲菌，配置10%牙膏混懸液與菌液（10^6CFU/mL）1:1混合，厭氧培養(yǎng)24h；對照組為菌液+無菌培養(yǎng)基。通過菌落計數(shù)法統(tǒng)計抑菌率，同時測定培養(yǎng)液pH值。判定標準：抑菌率≥50%，且培養(yǎng)液pH≥5.0（對照組pH≤4.5）。

　　牙膏防齲功效檢測評價體外試驗結(jié)論：三項指標均達標則進入臨床驗證階段；若未達標，判定該牙膏無防齲功效，終止檢測。

　　(3)第二階段：人體臨床驗證試驗

　　試驗設(shè)計：采用隨機、雙盲、對照原則，選取6~12歲兒童或18~60歲成人作為受試人群，要求無嚴重口腔疾病、近3個月未使用防齲產(chǎn)品，樣本量不少于200人，隨機分為試驗組（用待測牙膏）和對照組（用無防齲功效的普通牙膏）。

　　干預(yù)與隨訪：受試者按統(tǒng)一方法刷牙（每天2次，每次2min），試驗周期至少6個月；每3個月回訪1次，記錄牙膏使用依從性，排除中途退出者。

　　核心指標檢測：由專業(yè)牙科醫(yī)師按WHO齲齒診斷標準，分別在試驗基線和終點進行口腔檢查，記錄DMFT（恒牙齲失補）或dmft（乳牙齲失補）指數(shù)，計算齲齒發(fā)生率、齲均變化值。

　　輔助指標檢測：通過菌斑染色劑觀察牙面菌斑覆蓋面積，計算菌斑指數(shù)；采集受試者刷牙后30min、1h、2h的唾液樣本，測定唾液氟濃度，評估氟在口腔內(nèi)的滯留效果。

　　臨床判定標準：試驗組齲齒發(fā)生率較對照組降低≥20%，且齲均增長量顯著低于對照組（經(jīng)統(tǒng)計學分析P<0.05），判定牙膏具有防齲功效。

　　(4)檢測報告撰寫與結(jié)果判定

　　報告需包含樣品信息、檢測依據(jù)、試驗方法、體外與臨床數(shù)據(jù)、統(tǒng)計學分析結(jié)果。

　　最終結(jié)論：體外試驗達標且臨床驗證顯示防齲效果顯著，判定該牙膏具備防齲功效；反之則判定無防齲功效。