牙膏抑制牙菌斑功效評價檢測的體內(nèi)試驗，是在人體口腔的真實生理環(huán)境中開展的功效驗證，相較于體外試驗，其結(jié)果更具說服力，是產(chǎn)品功效宣稱、合規(guī)上市的核心依據(jù)。監(jiān)管機構(gòu)對口腔護理產(chǎn)品的功效宣稱有明確要求，僅靠體外試驗數(shù)據(jù)無法獲批“抑制牙菌斑”“減少牙菌斑形成”等功效宣稱。體內(nèi)試驗的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)（如牙菌斑指數(shù)下降率）是產(chǎn)品通過合規(guī)審核、進行市場宣傳的必備依據(jù)。

　　牙膏抑制牙菌斑功效體內(nèi)試驗流程步驟

　　1、試驗準(zhǔn)備

　　方案設(shè)計：明確試驗牙膏（試驗組）、陰性對照牙膏（無功效成分）、陽性對照牙膏（如含氯己定）；設(shè)定周期（短期5–7天/長期4–8周）、每日2次刷牙（每次2分鐘，巴氏刷牙法），統(tǒng)一牙刷與用量。

　　倫理審批：提交方案至倫理委員會，獲取受試者知情同意，明確隱私與安全保障。

　　受試者篩選與分組：

　　納入：18–60歲、全身健康、≥20顆天然牙、無牙周病/口腔潰瘍、3個月內(nèi)未用抑菌產(chǎn)品。

　　排除：吸煙酗酒、孕期/哺乳期、糖尿病等影響口腔菌群的情況。

　　隨機分組：試驗組、對照組，每組≥20人，保證基線無統(tǒng)計學(xué)差異。

　　2、基線檢測

　　全口潔治：醫(yī)師清除牙石、菌斑與軟垢，統(tǒng)一口腔初始狀態(tài)。

　　指標(biāo)測定：采用Turesky改良的Quigley-Hein菌斑指數(shù)，對每顆牙的頰側(cè)近中、中央、遠中及舌側(cè)中央4個位點評分，記錄基線TPI值；可選菌斑顯示劑染色測覆蓋率、采集菌斑樣本測致病菌CFU值。

　　3、試驗執(zhí)行

　　統(tǒng)一使用：受試者每日早晚用指定牙膏刷牙，禁用其他口腔抑菌產(chǎn)品，飲食與清潔習(xí)慣標(biāo)準(zhǔn)化。

　　過程監(jiān)控：中期（如第1周）核查牙膏使用、補充用量，記錄口腔黏膜、牙齦等安全性指標(biāo)，及時處理不良事件。

　　4、終點檢測

　　終止使用：試驗結(jié)束后停用牙膏12小時，避免殘留干擾。

　　重復(fù)評分：由同一醫(yī)師按基線標(biāo)準(zhǔn)復(fù)測TPI、菌斑染色覆蓋率、致病菌CFU值，確保評分盲法與一致性。

　　安全性評估：檢查口腔軟組織，統(tǒng)計不良反應(yīng)發(fā)生率。

　　5、數(shù)據(jù)統(tǒng)計與結(jié)果判定

　　計算變化率：菌斑指數(shù)下降率=（基線TPI均值-終點TPI均值）÷基線TPI均值×100%。

　　統(tǒng)計學(xué)分析：用SPSS對比組間差異，試驗組下降率需顯著高于對照組（P＜0.05），且符合行業(yè)閾值（如兩次試驗平均下降率≥15%），方可判定具有抑制牙菌斑功效。

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