牙膏抑制牙菌斑功效指產(chǎn)品具備減少牙菌斑形成、抑制菌斑內(nèi)細(xì)菌活性的作用，輔助日常刷牙更高效清潔口腔。牙膏抑制牙菌斑功效評價檢測是通過科學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品功效是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，為產(chǎn)品功效宣稱提供權(quán)威依據(jù)，推動企業(yè)重視配方研發(fā)與品質(zhì)管控，為消費(fèi)者提供安全有效的口腔護(hù)理選擇。

　　牙膏抑制牙菌斑功效評價檢測技術(shù)

　　（1）體外功效評價技術(shù)

　　體外實(shí)驗(yàn)可排除口腔內(nèi)唾液、飲食、宿主免疫等干擾因素，直接測定牙膏對菌斑細(xì)菌的作用效果，常用技術(shù)如下：

　　1、菌斑細(xì)菌體外抑菌實(shí)驗(yàn)：稀釋涂布平板法、微孔板肉湯稀釋法、抑菌圈法；適用于篩選牙膏的抑菌活性成分，比較不同配方牙膏的抑菌能力。

　　2、人工菌斑生物膜模型評價：采用恒化器培養(yǎng)法或唾液包被羥基磷灰石片模型，模擬口腔牙面環(huán)境，構(gòu)建人工菌斑生物膜。

　　3、酶活性抑制實(shí)驗(yàn)：菌斑細(xì)菌分泌的糖苷轉(zhuǎn)移酶（GTF）是合成胞外多糖的關(guān)鍵酶，牙膏成分可抑制其活性。

　?。?）體內(nèi)臨床試驗(yàn)評價技術(shù)

　　體外實(shí)驗(yàn)僅能反映牙膏的直接作用，體內(nèi)試驗(yàn)需在人體口腔內(nèi)開展，模擬真實(shí)刷牙場景，是功效判定的最終依據(jù)，需遵循WS/T366.3-2010《牙膏功效評價第3部分：抑制牙菌斑和（或）減輕牙齦炎癥》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　　1、試驗(yàn)設(shè)計要求

　　受試者：選取無牙周病、無口腔感染、近期未使用抗菌藥物的健康人群（樣本量≥30人），男女比例均衡；

　　分組：隨機(jī)分為試驗(yàn)組（使用待測牙膏）和對照組（使用無抑菌成分的空白牙膏或市售對照牙膏）；

　　干預(yù)方式：試驗(yàn)前進(jìn)行全口潔治，清除原有菌斑；受試者按統(tǒng)一方法刷牙（每日2次，每次2min，牙膏用量一致），試驗(yàn)周期通常為1~4周；

　　盲法設(shè)計：采用雙盲法，避免受試者和檢測者的主觀偏差。

　　2、核心檢測技術(shù)

　　牙菌斑指數(shù)（PLI）檢測：：采用Silness-L?e菌斑指數(shù)法或Turesky改良菌斑指數(shù)法，由口腔科醫(yī)生在指定時間點(diǎn)（如刷牙后12h、24h，或試驗(yàn)1周、4周后），對受試者全口指定牙位的牙面進(jìn)行菌斑評分。

　　菌斑量定量檢測：采用菌斑染色法（使用四碘熒光素鈉等菌斑染色劑），通過圖像分析系統(tǒng)拍攝染色后的牙面，計算菌斑覆蓋面積百分比；或刮取牙面菌斑，稱重后計算菌斑濕重/干重。

　　菌斑細(xì)菌組成分析：提取菌斑樣本中的細(xì)菌DNA，采用16SrRNA基因測序技術(shù)，分析菌群結(jié)構(gòu)變化。

　　牙膏抑制牙菌斑功效評價檢測結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)

　　牙膏抑制牙菌斑功效的判定需結(jié)合體外實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和體內(nèi)臨床試驗(yàn)結(jié)果，且需滿足統(tǒng)計學(xué)差異要求（P＜0.05）。

　　1、體外實(shí)驗(yàn)結(jié)果判定

　　抑菌活性：待測牙膏的MIC值≤對照組牙膏，或抑菌率≥50%，可判定具有體外抑菌潛力；

　　抗生物膜活性：處理組的菌斑生物膜厚度、胞外多糖含量較對照組下降≥30%，且活菌比例下降≥40%，可判定具有抗生物膜效果。

　　2、體內(nèi)臨床試驗(yàn)結(jié)果判定

　　這是功效最終判定的依據(jù)，需同時滿足以下條件：

　　試驗(yàn)組的菌斑指數(shù)下降率顯著高于對照組（統(tǒng)計學(xué)差異P＜0.05）；

　　試驗(yàn)組的菌斑覆蓋面積下降率≥20%（或菌斑重量減少率≥20%），且優(yōu)于對照組；

　　安全性要求：試驗(yàn)期間受試者無口腔黏膜刺激、過敏等不良反應(yīng)，口腔菌群未出現(xiàn)顯著失調(diào)。